医療試験のワークフローにおける精度と効率の向上を目指した AI 支援プロトコル情報抽出

arXiv:2602.00052v2 Announce Type: replace-cross 要旨：臨床試験プロトコルの複雑化、修正、および知識管理に関する課題は、試験チームに大きな負担をきたしています。プロトコル内容を標準形式に整理することは、効率の向上、ドキュメント品質の支援、およびコンプライアンスの強化に寄与する可能性があります。本稿では、検索拡張生成（RAG）技術を備えた生成型大規模言語モデル（LLM）を使用する AI システムを、自動的な臨床試験プロトコル情報抽出のために評価します。我々は、本臨床試験特化型の RAG プロセスと、一般に利用可能な（スタンドアロン型）LLM の間で、抽出精度を比較します。また、AI 支援がシミュレーションされた抽出に臨床研究コーディネーター（CRC）のワークフローに及ぼす運用的影響も評価します。我々の RAG プロセスは、専門家の支援による参照アノテーションと比較して、スタンドアロン型 LLM（チューニングプロンプト付き 62.6%）よりも高い抽出精度（89.0%）を示しました。シミュレーションされた抽出ワークフローにおいて、AI 支援タスクは 40% よりも完了が早く、認知的負荷が低く評価され、ユーザーによって強く好まれました。専門家の監督が不可欠であることは変わりませんが、これにより、スケールできるプロトコル知性の実現が可能であることが示唆され、同様の手法を実世界臨床ワークフローに統合することによって、実現可能性、スタディ起動、およびポスト・アクティベーション監視に対する影響をさらに検証することが動機付けられました。

arXiv:2602.00052v2 Announce Type: replace-cross Abstract: Increasing clinical trial protocol complexity, amendments, and challenges around knowledge management create significant burden for trial teams. Structuring protocol content into standard formats has the potential to improve efficiency, support documentation quality, and strengthen compliance. We evaluate an Artificial Intelligence (AI) system using generative LLMs with Retrieval-Augmented Generation (RAG) for automated clinical trial protocol information extraction. We compare the extraction accuracy of our clinical-trial-specific RAG process against that of publicly available (standalone) LLMs. We also assess the operational impact of AI-assistance on simulated extraction Clinical Research Coordinator (CRC) workflows. Our RAG process shows higher extraction accuracy (89.0%) than standalone LLMs with fine-tuned prompts (62.6%) against expert-supported reference annotations. In simulated extraction workflows, AI-assisted tasks are completed 40% faster, are rated as less cognitively demanding and are strongly preferred by users. While expert oversight remains essential, this suggests that AI-assisted extraction can enable protocol intelligence at scale, motivating the integration of similar methodologies into real-world clinical workflows to further validate its impact on feasibility, study start-up, and post-activation monitoring.